Существует возможность удовлетворить жесткие требования рынка медицинских товаров без значительных вложений в создание абсолютно чистого производственного помещения.
Узел смыкания из нержавеющей стали легко моется и быстро стерилизуется.
На протяжении десятилетий для производства и сборки медицинских и других высококачественных изделий из пластика использовались специальные чистые помещения. Стандарты для таких чистых помещений для литья под давлением могут быть примерно такими же, как и для других отраслей промышленности, но сам процесс литья предъявляет уникальный набор требований к организации производственного процесса в такой среде.
К примеру, для установки и перемещения пресс-форм внутри помещения требуется специальный кран, а значит между оборудованием и потолком должен быть зазор как минимум 5 м, а возможно и больше.
Дорого обойдется и строительство чистого цеха. Причем помещения, которые возводятся для производственных процессов, стоят намного дороже, чем предназначенные только для сборки. Дороги они и в эксплуатации, ведь для них существуют определенные требования по объему циркулирующего воздуха и его обмену в час. Так как производственные и сборочные помещения отличаются высотой, то и объем воздуха требуется различный - как правило, в производственных цехах его величина в два раза больше, чем в сборочных.
Несмотря на все эти нюансы, у литейщиков есть способ удовлетворить строгие требования медицинского и других рынков без необходимости вкладывать средства в полноценную структуру чистого цеха.
Инжекционно-литьевая машина как «чистая комната»
Способ этот заключается в том, чтобы превратить саму машину для литья под давлением в «чистую комнату». Хотя эта концепция редко рассматривается, она представляет собой эффективный подход к производству и может быть использована для сокращения затрат. Термопластавтомат должен быть герметизирован в тех местах, где отливки могут соприкасаться с окружающей средой. После каждого цикла машина сама может передавать изделия в чистую комнату сборки и упаковки по ленточному конвейеру. При такой организации детали не покидают чистую зону ни на одном из этапов. Данный способ является новым для североамериканских производителей, но уже используется в Европе.
Отливки с данного термопаставтомата Allrounder по конвейеру подаются в чистое помещение.
Если же чистое помещение предназначено только для сборки и упаковки, то его строительство и эксплуатационные расходы будут не настолько значительными. Ведь для них требуются не только более низкие потолки, но и общий размер таких помещений составляет всего около 25% от размера всего производственного помещения.
Модуль для организации чистого помещения с ионизацией воздуха над узлом смыкания очищает воздух при помощи предварительной фильтрации и высокоэффективных фильтров твердых частиц (НЕРА), а также нейтрализует электрически заряженные части пресс-формы ионизированным воздухом.
Чистые цеха для производства методом литья под давлением обычно должны соответствовать требованиям класса 7 или 8. В соответствии с директивой надлежащей производственной практики Европейского экономического сообщества (ЕС) чистое помещение класса 7 может содержать максимум 350 000 частиц размером 0,5 мкм и 2000 частиц размером 5 мкм на кубический метр воздуха в режиме простоя. В термопластавтоматах таких показателей можно достичь, разместив над узлом смыкания специальный модуль с функцией ионизации воздуха и его предварительной фильтрации, а также оснащенный высокоэффективными воздушными фильтрами для твердых частиц (НЕРА). Такие же модули используются и с ленточными конвейерами, которые являются связующим звеном между чистым помещением и машиной, и переносят отливки из станка, расположенного за пределами чистой комнаты, через воздушный шлюз в чистую комнату, где происходит окончательная сборка и упаковка.
Ленточный конвейер подает отлитые детали из машины, расположенной за пределами чистой комнаты, в стерильное помещение через воздушный шлюз.
Такое оборудование может быть легко сертифицировано в соответствии с требуемой классификацией чистых помещений. Чтобы полностью исключить биологические риски и иметь возможность содержать машины в чистоте, используйте ТПА с узлами смыкания из нержавеющей стали с никелированными подвижной и неподвижной плитами с закрытыми отверстиями. Их легко содержать в чистоте, следуя соответствующим инструкциям по очистке, и они нечувствительны к агрессивным веществам, используемым при стерилизации изделий, изготовленных методом литья под давлением.
Одним из требований является ежедневная очистка машины и конвейерной ленты с использованием специальных дезинфицирующих средств на спиртовой основе или аналогичных чистящих средств. Очистка может быть выполнена достаточно быстро и эффективно благодаря высокому качеству поверхностей.
Полностью электрический термопластавтомат Allrounder 370 A с закрытым узлом смыкания из нержавеющей стали соответствует требованиям GMP и поэтому хорошо подходит для использования медицинских изделий.
Рассмотрим и другие рекомендованные характеристики термопластавтоматов для использования в чистых помещениях:
- Полностью электрические или гибридные машины с сервосистемами с прямым приводом и приводными двигателями с водяным охлаждением в зоне смыкания, чтобы избежать загрязнения твердыми частицами. Такие станки имеют преимущество по отношению к ТПА, оснащенным двигателями с воздушным охлаждением (использующими вентиляторы) или системами смыкания с ременным приводом. Кроме того, в зоне смыкания не должны выполняться какие-либо вращательные движения.
- Активный отвод отработанного тепла от машин и блоков управления посредством закрытого водяного контура, который в свою очередь не требует особого обслуживания и достаточно износоустойчив. Такая система позволяет исключить любые вихревые потоки воздуха, создаваемые вентиляторами.
- Гидравлическая система для знаков и контроля их температуры должна быть установлена в основании машины и работать с использованием пищевой гидравлической жидкости.
- Станина станка должна быть закрыта и приподнята со стороны узла впрыска для обеспечения доступа в процессе уборки.
- Поверхности термопластавтомата должны быть окрашены методом порошковой покраски краской светлого цвета, устойчивой к истиранию.
- Защитный кожух для ротаметра и отводных патрубков.
- Смазочные вещества с пищевым допуском FDA/NSF H1.
- Специальные заслонки сортирующего устройства, благодаря которым падающие детали соприкасаются только с поверхностями из нержавеющей стали.
Применение роботизированных систем
Камера роботизированной системы оснащена отдельным HEPA-фильтром, благодаря чему окружающая среда становится такой же чистой, как и производственная.
В случаях, когда необходимо интегрировать в производственный цикл роботизированную систему, стоит учитывать, что использовать манипуляторы с вертикальным вводом, устанавливаемые над узлом смыкания, не получится. Целесообразным является использование интегрированных робототехнических комплексов с боковым входом, а также шестиосевых роботов, которые могут быть размещены рядом с термопластавтоматом в пристыкованной чистой комнате. Камеры таких систем оснащены отдельными фильтрами для твердых частиц, которые очищают окружающую среду до того же уровня чистой комнаты, что уже был установлен в производстве. Такой способ позволяет гарантировать сохранение чистоты отлитых изделий.
Интегрированная шестиосевая роботизированная система со специальной функцией принудительного очищения работает в чистом помещении.
Замена пресс-формы: закрытие шлюзовой камеры
При необходимости смены пресс-формы нужно закрыть воздушный шлюз между машиной и чистым помещением, затем снять фильтры, чтобы обеспечить свободный доступ к узлу смыкания и пресс-формы. После завершения установки новой пресс-формы необходимо заново очистить все вручную, после чего установить обратно и включить фильтры. Такой порядок гарантирует пригодность машины для использования в чистых помещениях.
Перед возобновлением процесса литья необходимо произвести продувку и очистку узла впрыска. В процессе может образовываться дым и выхлопные газа, а также высвобождается большое количество частиц грязи, которые необходимо удалить при помощи вакуумной вытяжки.
Испытания на заводе Arburg в Лоссбурге, Германия показали, что уровень частиц после продувки превышает допустимое количество для чистого помещения класса 8 в 2-3 раза, если не осуществлять принудительное удаление. Однако, если литьевая машина находится за пределами фактического чистого помещения, то никакие частицы не могут загрязнить чистое пространство для сборки и упаковки. Такое решение проблемы позволяет избежать дорогостоящей очистки вокруг узла впрыска.
Децентрализованное чистое производство
Для производства медицинских изделий — от одноразовых шприцев до имплантов — необходимо подбирать такого поставщика, кто сможет адаптировать вашу машину под соответствующие требования и возьмёт на себя всю ответственность за организацию и внедрение системы «под ключ».
Экономически эффективным подходом к реализации медицинского производства является использование децентрализованных чистых помещений, в которых несколько машин одновременно подают отлитые детали для дальнейшей обработки.
Концепция создания производственной среды за пределами фактической чистой комнаты сильно отличается от стандартной на сегодняшний день. Но тот факт, что она имеет целый ряд существенных преимуществ, говорит о том, что ее следует рассматривать в качестве альтернативы для любой компании, стремящейся к дальнейшему расширению своего производства. Вот некоторые дополнительные преимущества, которые следует учитывать:
- Децентрализованная концепция требует гораздо меньших мощностей, чем классический подход к производству в чистом цехе, что снижает затраты на установку и эксплуатацию.
- Продувка и очистка узлов впрыска происходит полностью за пределами чистого помещения, что гарантирует отсутствие негативного влияния на этапах сборки и упаковки.
- Доступ в чистое помещение должен быть предоставлен только оперативному персоналу во избежание рисков заражения через сотрудников или воздушные потоки.
- Благодаря нахождению в чистом помещении минимального количества людей, производственная среда становится более продуктивной, так как требуется меньшее количество времени для подготовки к входу и выходу из чистой зоны.
- Операторам машин не нужно соблюдать специальный дресс-код и процедуры очистки.
